每日资讯速递2026-08-19-和誉医药pan-KRAS抑制剂ABSK211获NMPA批准临床

全文概要：2026年8月19日，和誉医药（02256.HK）宣布其自主研发的口服高效小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211，新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤。这是继7月8日获美国FDA的IND批准后，该药在中国拿下的又一关键里程碑。临床前数据显示其对KRAS G12D、G12C、G12V、G13D及KRAS野生型扩增等多种改变均具广谱抑制活性，有望成为新一代pan-KRAS赛道的潜力选手。

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1. 双IND落地，pan-KRAS赛道再添国产玩家

KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，在约90%的胰腺癌、35%的结直肠癌及25%的肺癌中高频发生改变，长期被视为肿瘤治疗领域最具挑战性的靶点之一。8月19日，和誉医药发布公告，NMPA已批准ABSK211的IND申请。此前该药已于7月8日获得美国FDA的IND批准，中美双IND的落地标志着其全球临床开发计划进入关键节点。和誉医药将于近期启动一项开放性Ⅰ期临床研究，评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

2. 广谱覆盖：从G12C到G12D、G13D乃至野生型扩增

与第一代仅针对KRAS G12C单点突变的抑制剂不同，ABSK211定位为"pan-KRAS"抑制剂，临床前研究显示其对KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D以及KRAS野生型扩增等多种基因改变均展现出广谱且高效的抑制活性。体外研究表明，ABSK211在亚纳摩尔至纳摩尔浓度范围即可显著抑制多种KRAS突变肿瘤细胞系增殖，而对KRAS野生型且拷贝数正常的细胞系几乎没有活性；体内研究则显示其可在多种KRAS改变肿瘤模型中诱导深度且持久的肿瘤消退，兼具强效靶点结合能力。

3. 联合治疗潜力打开想象空间

除单药活性外，ABSK211在多瘤种模型中还表现出良好的联合治疗潜力：与PRMT5抑制剂、西妥昔单抗、免疫治疗及化疗方案联合时，相较单药可进一步抑制肿瘤生长并延长疗效持续时间。这为后续探索pan-KRAS抑制剂在难治实体瘤中的联合用药策略提供了依据。值得注意的是，该药仍处临床早期阶段，最终能否获批上市尚存不确定性。

来源：医药魔方 byDrug；东方财富（港交所公告）；新浪财经

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