每日资讯速递2026-08-16-Mesoblast完成慢性腰痛细胞疗法关键三期全部患者治疗

全文概要

8 月 16 日，同种异体细胞药物公司 Mesoblast（Nasdaq: MESO）宣布，其治疗慢性腰痛（CLBP）的在研细胞疗法 rexlemestrocel-L 已完成关键随机对照Ⅲ期试验 MSB-DR004 的全部患者治疗——350 例退行性椎间盘疾病相关慢性腰痛患者完成椎间盘内注射或假注射。这一里程碑使公司进入 12 个月主要终点读出的倒计时，为公司首个潜在重磅产品奠定基础。

---

1. 里程碑：350 例患者完成治疗

MSB-DR004 是一项关键随机对照Ⅲ期试验，患者被随机分配接受单次椎间盘内注射 rexlemestrocel-L 或假注射。由于研究者强烈希望将患者纳入这一创新方案，治疗总人数从原计划的 300 例增加到 350 例。

试验的主要终点旨在确认单次椎间盘内注射带来的 12 个月持久疼痛减轻，这一结果已在早前的 MSB-DR003 试验中观察到。以 350 例治疗患者计，该试验具备足够的统计效力来显示 rexlemestrocel-L 相对对照组的更大治疗获益。次要终点包括功能改善、生活质量提升以及止痛药（含阿片类药物）使用减少。

2. 临床背景：一个被忽视的"致残之王"

慢性腰痛由炎症和退行性椎间盘疾病引起，仅美国就有超过 700 万患者，是美国 45 岁以下人群致残的首要原因。更关键的是，椎间盘源性背痛约占美国阿片处方的 50%，是该国阿片危机的显著推手。

rexlemestrocel-L 是 Mesoblast 第二代同种异体、STRO3 免疫筛选、工业化生产的基质细胞产品，已获美国 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定，针对退行性椎间盘疾病相关慢性腰痛这一适应症，可在递交生物制品许可申请（BLA）后获得优先审评资格。

3. 展望：公司首个潜在重磅产品

Mesoblast 首席执行官 Silviu Itescu 表示：“在关键腰痛试验中完成 350 例患者治疗，是公司的里程碑时刻，我们现在开始为 12 个月的读出倒计时，希望它成为我们首个重磅产品的基础。”

据公司披露，即便只有个位数的市场渗透率，该适应症对 Mesoblast 的潜在峰值年收入也有望超过 100 亿美元。顶线结果预计在 2027 年年中，待最后一名治疗患者完成 12 个月随访后读出。rexlemestrocel-L 同时还在开发用于心力衰竭；公司已在日本、欧洲和中国建立商业合作。

来源：

• Stockhouse / GlobeNewswire：Mesoblast Achieves Major Milestone Completing Patient Treatment in Pivotal Phase 3 Trial for Chronic Low Back Pain

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。