每日资讯速递2026-08-18-Biocon乌司奴单抗生物类似药自动注射器获批

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2026 年 8 月 18 日，印度 Biocon 有限公司宣布，其美国子公司获得美国 FDA 补充批准，为 Yesintek®（ustekinumab-kfce）新增两种单剂量预充式自动注射器规格：45 mg/0.5 mL 与 90 mg/mL。Yesintek 是 Stelara®（乌司奴单抗）的生物类似药，最早于 2024 年 11 月 29 日获 FDA 批准。本次为补充批准，新增的是给药装置（剂型）而非新的治疗适应症，旨在为患者提供更灵活、更贴合不同照护场景的皮下给药选择。

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1. 一款抗体，覆盖多个免疫与炎症适应症

乌司奴单抗是一种靶向 IL-12 与 IL-23 共享 p40 蛋白亚基的单克隆抗体，通过阻断这两种细胞因子介导的信号通路发挥治疗作用。Yesintek 获批适应症包括：成人及 6 岁及以上儿童患者的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎，以及成人中重度活动性克罗恩病与溃疡性结肠炎——覆盖了多个令患者长期困扰的慢性自身免疫与炎症性疾病。

2. 从"预充式注射器"到"自动注射器"：降低自我注射门槛

此次新增的自动注射器规格，将药物预填充于一次性自动注射装置中，患者或照护者无需手动抽药、也无需复杂的注射操作，即可完成皮下注射。这一剂型升级尤其有利于需要长期自我给药的慢性病患者，也有助于居家管理、社区医疗等多场景下的便捷给药，进一步提升依从性。Biocon 表示，新剂型不会改变已获批适应症，仅是在既有产品组合上增加一种给药形式，为患者提供更多选择。

3. 生物类似药加速渗透：可及性与可负担性的双重意义

作为 Stelara 的生物类似药，Yesintek 的自动注射器获批进一步强化了 Biocon 在美国免疫学领域的布局。生物类似药通过与原研药相似的疗效与安全性、更具竞争力的价格，正在全球范围内推动高价生物制剂的"降本可及"。对临床医生与患者而言，更多剂型选择意味着在疗效、便利性与费用之间的权衡空间更大，也为医保控费与慢性病长期管理提供了现实抓手。

来源：
Biocon 官网公告，Indian Pharma Post

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