每日资讯速递2026-08-18-百利天恒双抗ADC肺癌三期达主要终点

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2026 年 8 月 18 日，百利天恒（688506）发布自愿性披露公告，宣布其自主研发的全球首创（First-in-class）EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）在非小细胞肺癌 Ⅲ 期临床试验（BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，于预设期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）亦观察到获益趋势。适应症为既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是全球首个双抗 ADC 在肺癌 Ⅲ 期试验中取得阳性结果，也是该药物达到主要终点的第四个 Ⅲ 期研究，标志着一类全新药物模态在"第一大癌种"中完成概念验证。

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1. 一箭双雕：同时封堵"驱动突变"与"耐药逃逸"两大通路

EGFR 突变在亚洲非小细胞肺癌患者中占比高达 40%—50%，奥希替尼等 EGFR-TKI 已成为标准治疗，但耐药几乎不可避免，HER3 通路激活是公认的核心逃逸机制之一。耐药后患者往往只剩含铂化疗这一"无奈选项"，中位 PFS 仅 4—6 个月。

伦康依隆妥单抗通过同时靶向驱动突变的 EGFR 与耐药逃逸的 HER3，"一箭双雕"从机制上封堵耐药路径，并凭借对双表达肿瘤细胞的优先结合活性，在提升疗效的同时降低毒性。此次 Ⅲ 期研究头对头对比含铂化疗，PFS 风险比达到优效界值，兼具统计学与临床双重意义。在第一三共 HER3 ADC 曾因 OS 未达预期撤回申请后，伦康依隆妥单抗成为该赛道唯一完成注册验证的产品。

2. 临床与注册版图：2 项已获批，20 项 Ⅲ 期在推进

截至目前，伦康依隆妥单抗用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共 2 项适应症已获国家药监局（NMPA）上市批准；用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的上市申请（NDA）已获 CDE 受理。公司在中国和美国已开展 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中 Ⅲ 期（含 Ⅱ/Ⅲ 期）研究达 20 项。

在全球化层面，百利天恒与 BMS 达成的 84 亿美元合作，使该药物针对 EGFR 耐药 NSCLC 的 Ⅱ/Ⅲ 期研究获得美国 FDA 突破性疗法认定。这意味着在 EGFR-TKI 耐药后患者几乎无药可用的临床困局下，伦康依隆妥单抗有望提供全新的标准治疗可能。

3. 从"跟跑"到"领跑"：中国创新药定义全球肿瘤新规则

值得关注的是，本次里程碑并非孤立事件，而是中国 ADC 平台型创新密集兑现的一个缩影。据医药魔方统计，2026 年上半年国内 License-out 交易总金额已达 997 亿美元，单笔平均总交易额较 2025 年同期提升超 30%。以双抗 ADC 为代表的新一代药物形态，正在全球肿瘤最前沿由"中国首创"定义新规则。

对于临床医生与科研工作者而言，伦康依隆妥单抗的临床数据读出节奏、联合用药策略以及 EGFR-TKI 耐药后的精准分层，都将是未来值得持续跟踪的重点方向。

来源：
百利天恒自愿性披露公告，药时空

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