FDA 将 AI 宫颈细胞学阅片系统归为 II 类，为 AI 病理辅助打开新通道

全文概要
美国 FDA 于 2026 年 11 月 5 日在《联邦公报》发布最终命令，正式将"带人工智能算法的数字化宫颈细胞学玻片成像系统"归入 II 类医疗器械（特殊控制），并纳入 21 CFR 864.3900。这意味着未来同类 AI 病理辅助阅片产品可通过 510(k) 路径上市，而非此前默认的 III 类最严苛审批，为 AI 辅助宫颈癌筛查的普及扫清了监管障碍。

【开头配图Opening】

1. 监管分类：从 De Novo 到 II 类

该分类源于 Hologic 公司于 2021 年提交的 De Novo 申请，其 Genius 数字化诊断系统及 Genius Cervical AI 算法于 2024 年 1 月 31 日首次获准分类。此次最终命令将这一通用器械类型正式写入法规：定义为"处方用途的体外诊断设备"，用于创建、查看和管理 Pap 涂片及常规宫颈涂片数字化图像的自动化系统，其 AI 算法"旨在辅助用户作出细胞学诊断"，而非替代医生独立诊断。

2. 特殊控制与证据要求

II 类并非"轻监管"，FDA 明确将"假阴性、假阳性结果"列为核心风险，并设置了相应的特殊控制措施：临床性能测试须证明该设备使用 AI 算法时非劣于光学显微镜阅片等对照方法；每项临床研究须记录玻片与图像来源、阅片者与标注者资质、标注方法等细节；标签须载明预期用途、样本类型及性能信息。合规者方可归入 II 类，否则将自动落入 III 类。

3. 行业影响：降低准入门槛，加速 AI 病理落地

这一分类的实质影响是"面向未来"的：一旦某类器械被归入 II 类，后续同类产品一般可通过 510(k) 上市，避免了 III 类的漫长上市前审批。FDA 明确表示此举将"通过降低监管负担，提升患者获得有益创新器械的可及性"。对病理科与检验科而言，随着宫颈癌筛查加速走向数字化流程，这一监管框架的落地有望推动更多 AI 阅片辅助工具进入临床，助力提升筛查效率与覆盖率。

来源：美国 FDA《联邦公报》最终命令、Health Newspapers、Truvace 报道。

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。